什么是ISO14971醫療器械風險管理

ISO14971醫療器械風險管理

***為您提供風險管理在醫療器械行業的應用，醫療器械風險管理培訓及認證審核服務，幫您評估風險，控制風險并監測控制的有效性，在產品生命周期全過程實現對風險的有效管控，為醫療器械的資質獲取和第三方監管提供有力保障，確保您的風險管理系統符合關鍵要求。

服務背景

醫療器械安全有效是相關監管機構及法規的基本要求，是生產企業在醫療器械生命周期（從設計、生產、經營到使用及處置）過程中的首要任務，也是其獲得療器械生產和經營資質的基本條件。通過確保醫療器械安全有效來保障人民健康和生命安全，是醫療器械研制、生產、經營、使用及監督管理主體的使命與職責。

確保醫療器械安全有效需要盡可能地降低風險，面對醫療器械市場及應用多樣性的特點，應該如何有效管理醫療器械風險，確保器械安全有效呢？

ISO14971醫療器械風險管理標準概述

ISO 14971醫療器械風險管理是針對醫療設備和體外診斷醫療設備的風險管理標準。ISO/TC210和IEC/SC62A技術小組于2000年頒布ISO 14971技術標準，對醫療器械的全生命周期開展風險管理。經過多年應用，該標準已獲得多數醫療器械主管當局認可，是醫療器械風險管理的**標準。

結合標準的使用經驗及醫療器械監管機構的要求，ISO年12月發布，該標準要求適用于從概念到后期生產的產品生命周期的所有階段，更加強調醫療器械預期使用的受益，平衡器械風險和受益的關系，且要求更加明確具體，增強標準的可讀可用性。

服務內容

***為您提供風險管理在醫療器械行業的應用，醫療器械風險管理培訓及認證審核服務，幫您評估風險，控制風險并監測控制的有效性，在產品生命周期全過程實現對風險的有效管控，為醫療器械的資質獲取和第三方監管提供有力保障，確保您的風險管理系統符合關鍵要求。

合作案例

■ 杭州正大醫療器械有限公司	■ 天津市威曼生物材料有限公司
■ 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	■ 上海外高橋醫藥分銷中心有限公司
■ 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司	■ 心諾普醫療技術（北京）有限公司
■ 常州德天醫療器械有限公司	■ 天津杏林白十字醫療衛生材料用品有限公司
■ 青島倫敦杜蕾斯有限公司	■ 上海長島生物技術有限公司
■ 華大基因	■ 大昌洋行
■ 強生醫療	■ 雅培 - 眼力健

我們的優勢

 ***擁有國內三類高風險醫療器械專家，醫療技術團隊覆蓋廣泛，包括華北、華東和華南所有醫療產業重點城市，有效降低服務周期和成本，致力為客戶提供包括前期法規培訓到后期工廠審核的法規技術服務。涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產品，熟悉歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規，經驗豐富。
 ***中國區已建立相關醫療器械實驗室，覆蓋安規測試、電磁兼容性測試、機械類測試、微生物測試和化學測試等，為您提供便捷的一站式醫療器械測試服務。
 ***培訓中心提供醫療器械法規培訓，針對客戶需求定制醫療培訓課程，滿足客戶對法規理解、執行方面的要求。培訓與認證、測試項目結合，是***醫療器械一站式服務的重要一環。
 ***作為歐盟認可的公告機構（CE1639，CE0598），致力于歐盟的CE認證、UKAS ISO13485認證、MDSAP認證等，在國內占有重要的市場份額。近30年的行業耕耘，聚集了數十名醫療器械法規技術專家，積累了豐富的法規準入經驗，服務數千家企業。***作為醫療器械法規準入第三方，是制造商信賴的合規選擇。

相關服務

1、ISO13485認證

2、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

3、ISO14644潔凈室認證

4、MDSAP審核

5、歐盟體外診斷器械條例IVDR

6、歐盟醫療器械條例MDR

7、醫療器械UKCA認證

8、歐盟個人防護用品指令（PPE）

9、醫療器械良好分銷規范（GDP）