什么是ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

***為您提供風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)及認(rèn)證審核服務(wù)，幫您評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)控制的有效性，在產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效管控，為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障，確保您的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)符合關(guān)鍵要求。

服務(wù)背景

醫(yī)療器械安全有效是相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)的基本要求，是生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械生命周期（從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用及處置）過程中的首要任務(wù)，也是其獲得療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的基本條件。通過確保醫(yī)療器械安全有效來保障人民健康和生命安全，是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理主體的使命與職責(zé)。

確保醫(yī)療器械安全有效需要盡可能地降低風(fēng)險(xiǎn)，面對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)及應(yīng)用多樣性的特點(diǎn)，應(yīng)該如何有效管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，確保器械安全有效呢？

ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)概述

ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC210和IEC/SC62A技術(shù)小組于2000年頒布ISO 14971技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期開展風(fēng)險(xiǎn)管理。經(jīng)過多年應(yīng)用，該標(biāo)準(zhǔn)已獲得多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的**標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)及醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，ISO年12月發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段，更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，平衡器械風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系，且要求更加明確具體，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可讀可用性。

服務(wù)內(nèi)容

***為您提供風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)及認(rèn)證審核服務(wù)，幫您評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)控制的有效性，在產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效管控，為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障，確保您的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)符合關(guān)鍵要求。

合作案例

■ 杭州正大醫(yī)療器械有限公司	■ 天津市威曼生物材料有限公司
■ 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	■ 上海外高橋醫(yī)藥分銷中心有限公司
■ 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司	■ 心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司
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我們的優(yōu)勢(shì)

 ***擁有國(guó)內(nèi)三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專家，醫(yī)療技術(shù)團(tuán)隊(duì)覆蓋廣泛，包括華北、華東和華南所有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)城市，有效降低服務(wù)周期和成本，致力為客戶提供包括前期法規(guī)培訓(xùn)到后期工廠審核的法規(guī)技術(shù)服務(wù)。涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產(chǎn)品，熟悉歐盟、美國(guó)、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)，經(jīng)驗(yàn)豐富。
 ***中國(guó)區(qū)已建立相關(guān)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室，覆蓋安規(guī)測(cè)試、電磁兼容性測(cè)試、機(jī)械類測(cè)試、微生物測(cè)試和化學(xué)測(cè)試等，為您提供便捷的一站式醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)。
 ***培訓(xùn)中心提供醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，針對(duì)客戶需求定制醫(yī)療培訓(xùn)課程，滿足客戶對(duì)法規(guī)理解、執(zhí)行方面的要求。培訓(xùn)與認(rèn)證、測(cè)試項(xiàng)目結(jié)合，是***醫(yī)療器械一站式服務(wù)的重要一環(huán)。
 ***作為歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)（CE1639，CE0598），致力于歐盟的CE認(rèn)證、UKAS ISO13485認(rèn)證、MDSAP認(rèn)證等，在國(guó)內(nèi)占有重要的市場(chǎng)份額。近30年的行業(yè)耕耘，聚集了數(shù)十名醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)專家，積累了豐富的法規(guī)準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)數(shù)千家企業(yè)。***作為醫(yī)療器械法規(guī)準(zhǔn)入第三方，是制造商信賴的合規(guī)選擇。

相關(guān)服務(wù)

1、ISO13485認(rèn)證

2、ISO11135 EO滅菌確認(rèn)/ISO11137輻照滅菌確認(rèn)

3、ISO14644潔凈室認(rèn)證

4、MDSAP審核

5、歐盟體外診斷器械條例IVDR

6、歐盟醫(yī)療器械條例MDR

7、醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證

8、歐盟個(gè)人防護(hù)用品指令（PPE）

9、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）