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        MDR歐盟醫療器械條例

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 浙江 金華
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2024-08-13 03:07
        最后更新: 2024-08-13 03:07
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        詳細說明

        歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(無菌/具有測量功能/可重復使用)、IIa類、IIb類及III類醫療器械投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。作為歐盟授權的醫療器械公告機構,可認證條例包含有源醫療器械、無菌、植入和其他高風險產品,并出具CE證書。


        MDR服務簡介

        MDR歐盟醫療器械條例是一部新條例,MDR歐盟醫療器械條例替了已廢除的醫療器械指令(MDD)和有源可植入醫療器械指令(AIMDD)。MDR歐盟醫療器械條例適用于所有希望在歐盟銷售醫療器械的制造商和分銷商。


        MDR更加強調統一市場,涵蓋了更嚴格的、更新的要求。MDR還引入了歐洲藥品管理局(EMA)和國家主管當局在評估某些類別產品時的主要和支持責任。


        歐盟醫療器械條例服務內容

        作為歐盟授權的醫療器械公告機構,有能力對I類(無菌/具有測量功能/可重復使用)、IIa類、IIb類及III類醫療器械制造商提供審核服務(包括現場審核及技術文件評審),在確定制造商滿足法規符合性后,發給CE證書。制造商還可以在審核之前,接受提供的法規培訓服務。


        MDR公告機構

        ● 比利時已被歐盟委員會(EC)和比利時主管當局聯邦醫藥保健品署(FAMHP)指定為MDR公告機構。

        ● 也是英國合規性評估(UKCA)的公告機構,我們是少數能夠在整個歐洲(包括英國和北愛爾蘭)提供醫療器械認證服務的監管機構之一



        解決方案

        ? 我們可以為不同的醫療器械提供定制化的服務。

        ? 我們的專家團隊可以提供MDR條例培訓和全面的技術文檔評估,作為MDR符合性評估服務的一部分。

        ? 任何類型的醫療器械,我們都有專家和審核員可以協助您的醫療器械走進歐洲市場,包括:

        ●無源醫療器械(如:骨科植入物、手術器械和其他無菌醫用物品)

        ●電子電氣設備,包括:嵌入式和獨立軟件

        ●含有輔助藥用物質以支持其功能的設備(例如:給藥支架、計量吸入器以及含抗生素的骨水泥)

        ●包含動物組織的設備(如:使用膠原蛋白的傷口敷料)


        我們的優勢

         專業技術團隊

        已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡,我們的技術專家熟知當地法規及市場,并能及時連接的全球服務網絡,為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優化的一站式服務。


         醫療器械行業綜合服務方案

        作為醫療器械及體外診斷行業專業測試認證機構,能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務方案,為各大醫療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。


        合作案例

         ■ 杭州正大醫療器械有限公司 ■ 天津市威曼生物材料有限公司

         ■ 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 ■ 上海外高橋醫藥分銷中心有限公司

         ■ 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 ■ 心諾普醫療技術(北京)有限公司

         ■ 常州德天醫療器械有限公司

         ■ 天津杏林白十字醫療衛生材料用品有限公司

         ■ 青島倫敦杜蕾斯有限公司 ■ 上海長島生物技術有限公司

         ■ 華大基因

         ■ 大昌洋行

         ■ 強生醫療 ■ 雅培 - 眼力健

        歐盟醫療器械條例相關服務

        1、ISO13485認證


        2、ISO14971醫療器械風險管理


        3、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認


        4、ISO14644潔凈室認證


        5、MDSAP審核


        6、歐盟體外診斷器械條例IVDR


        7、醫療器械UKCA認證


        8、歐盟個人防護用品指令(PPE)


        9、醫療器械良好分銷規范(GDP)


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