什么是歐盟體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR

根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR(EU)2017/746要求， Class A – sterile、 Class B、Class C和Class D等級的IVD產(chǎn)品在投放歐盟市場前，都需先獲得CE認(rèn)證。***作為歐盟授權(quán)的體外診斷醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)，將按照條例要求進(jìn)行現(xiàn)場審核及技術(shù)文件評審，并出具CE證書。

IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）即歐盟法規(guī)（EU）2017/746是歐盟體外診斷監(jiān)管框架的關(guān)鍵性轉(zhuǎn)變，它于2017年5月25日生效,取代歐盟之前的IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)98/79/EC指令，從2022年5月26日開始強(qiáng)制實施IVDR，標(biāo)志著一場挑戰(zhàn)全球制造商的轉(zhuǎn)型。由于新冠疫情的影響以及市場準(zhǔn)備不足，歐盟設(shè)置了一定時間的過渡期，以確保IVD產(chǎn)品在歐盟市場的供應(yīng)充足。

IVDR旨在加強(qiáng)對體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管，以提高患者安全性和產(chǎn)品性能。IVDR建立在IVDD奠定的基礎(chǔ)上，通過實施更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大了受監(jiān)管設(shè)備的范圍，并引入了新的產(chǎn)品安全和性能要求，旨在滿足不斷變化的醫(yī)療保健需求，改善患者安全和為制造商和醫(yī)療健康專業(yè)人員創(chuàng)造一個透明的環(huán)境。為了繼續(xù)在歐盟市場上投放IVD，制造商必須確保符合IVDR的新要求，并接受公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

***擁有充足且經(jīng)驗豐富的技術(shù)團(tuán)隊資源，可以支持對醫(yī)療器械制造商提供相關(guān)審核服務(wù)（包括現(xiàn)場審核、技術(shù)文件評審及CE證書頒發(fā)）。

適用對象

體外診斷醫(yī)療器械制造商

獲得IVDR有什么收益？

● 獲得歐盟市場準(zhǔn)入資格

● 提升市場信任度，拓展市場機(jī)會

● 提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，優(yōu)化內(nèi)部管理

● 促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展

 ***在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。***的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接***的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供涵蓋測試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

 ***比利時（NB1639）已被歐盟委員會（EC）和比利時主管當(dāng)局聯(lián)邦醫(yī)藥保健品署（FAMHP）指定為MDR公告機(jī)構(gòu)。***也是英國合規(guī)性評估（UKCA）的公告機(jī)構(gòu)，我們是少數(shù)能夠在整個歐洲（包括英國和北愛爾蘭）提供醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。

除了提供IVDR認(rèn)證服務(wù)外，***管理與保證事業(yè)群還可以提供以下認(rèn)證服務(wù)：

● MDR認(rèn)證

● ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

● MDSAP單一審核程序

● UKCA 英國符合性評估

● ISO 14644潔凈室認(rèn)證

還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：

● MDR法規(guī)培訓(xùn)

● IVDR法規(guī)培訓(xùn)

● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)

● 授權(quán)的ISO 13485 主任審核員課程

● ISO 14644潔凈室設(shè)計、測試

● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀