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        什么是歐盟體外診斷醫療器械條例IVDR

        品牌: ***
        服務優勢: 專業技術團隊
        服務優勢: 國際化服務網絡
        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 浙江 金華
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2025-10-22 13:46
        最后更新: 2025-10-22 13:46
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        詳細說明

        根據歐盟體外診斷醫療器械法規IVDR(EU)2017/746要求, Class A – sterile、 Class B、Class C和Class D等級的IVD產品在投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。***作為歐盟授權的體外診斷醫療器械公告機構,將按照條例要求進行現場審核及技術文件評審,并出具CE證書。


        業務背景

        IVDR(歐盟體外診斷醫療器械法規)即歐盟法規(EU)2017/746是歐盟體外診斷監管框架的關鍵性轉變,它于2017年5月25日生效,取代歐盟之前的IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)98/79/EC指令,從2022年5月26日開始強制實施IVDR,標志著一場挑戰全球制造商的轉型。由于新冠疫情的影響以及市場準備不足,歐盟設置了一定時間的過渡期,以確保IVD產品在歐盟市場的供應充足。

        標準概述

        IVDR旨在加強對體外診斷醫療器械的監管,以提高患者安全性和產品性能。IVDR建立在IVDD奠定的基礎上,通過實施更嚴格的標準,擴大了受監管設備的范圍,并引入了新的產品安全和性能要求,旨在滿足不斷變化的醫療保健需求,改善患者安全和為制造商和醫療健康專業人員創造一個透明的環境。為了繼續在歐盟市場上投放IVD,制造商必須確保符合IVDR的新要求,并接受公告機構的認證。

        服務內容

        ***擁有充足且經驗豐富的技術團隊資源,可以支持對醫療器械制造商提供相關審核服務(包括現場審核、技術文件評審及CE證書頒發)。

        適用對象

        體外診斷醫療器械制造商

        收益

        獲得IVDR有什么收益?

        ● 獲得歐盟市場準入資格

        ● 提升市場信任度,拓展市場機會

        ● 提高產品質量和安全性,優化內部管理

        ● 促進行業健康發展

        為什么選擇***?

         ***在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡,其中不乏醫療器械主要海外市場,如:歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。***的技術專家熟知當地法規及市場,并能及時連接***的全國服務網絡,為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優化的一站式服務。

         ***比利時(NB1639)已被歐盟委員會(EC)和比利時主管當局聯邦醫藥保健品署(FAMHP)指定為MDR公告機構。***也是英國合規性評估(UKCA)的公告機構,我們是少數能夠在整個歐洲(包括英國和北愛爾蘭)提供醫療器械認證服務的監管機構之一。

        除了提供IVDR認證服務外,***管理與保證事業群還可以提供以下認證服務:

        ● MDR認證

        ● ISO 13485醫療器械質量管理體系

        ● MDSAP單一審核程序

        ● UKCA 英國符合性評估

        ● ISO 14644潔凈室認證

        還有其他相關培訓服務,包括:

        ● MDR法規培訓

        ● IVDR法規培訓

        ● UKCA醫療器械法規要求培訓

        ● 授權的ISO 13485 主任審核員課程

        ● ISO 14644潔凈室設計、測試

        ● 國內及國際醫療器械法規要求解讀


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