什么是英國合格評定醫(yī)療器械UKCA認證

醫(yī)療器械如何快速平穩(wěn)進入英國市場？*** AB0120作為英國MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）認可的合格評定機構(gòu)，將助力醫(yī)療器械企業(yè)開展UKCA認證服務(wù)。與***合作將使您更清楚UKCA標志的要求。通過我們?yōu)槟峁┑脑u估和認證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，可以確保您擁有全部所需的文件來幫助開拓市場。

服務(wù)背景

繼英國"脫歐"后，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）在官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至英國的相關(guān)要求：從2021年1月1日起，醫(yī)療器械銷往英國市場（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的制造商可使用UKCA標識，CE標識將被逐步取代。已進入及正籌備進入英國市場的醫(yī)療器械制造商，您準備好了嗎？

UKCA概述

UKCA（UK Conformity Assessed英國符合性評估）標志是英國脫歐后的一種新的產(chǎn)品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）市場銷售的產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械。

為何要執(zhí)行UKCA認證？

2023年7月1日前，英國市場接受CE標識的醫(yī)療器械產(chǎn)品；2023年7月1日后，醫(yī)療器械進入英國市場（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）只接受UKCA標志，UKCA標志不能單獨用于需要CE標志或UKNI標志的北愛爾蘭市場。

若您希望已在英國市場或正準備進入英國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠順暢流通，您需提前按照英國市場的要求做好相應(yīng)準備。

*** AB0120作為英國MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）認可的合格評定機構(gòu)，將助力醫(yī)療器械企業(yè)開展UKCA認證服務(wù)。與***合作將使您更清楚UKCA標志的要求。通過我們?yōu)槟峁┑脑u估和認證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，可以確保您擁有全部所需的文件來幫助開拓市場。

UKCA認證服務(wù)內(nèi)容

醫(yī)療器械如何快速平穩(wěn)進入英國市場？*** AB0120作為英國MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）認可的合格評定機構(gòu)，將助力醫(yī)療器械企業(yè)開展UKCA認證服務(wù)。

與***合作將使您更清楚UKCA標志的要求。通過我們?yōu)槟峁┑脑u估和認證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，可以確保您擁有全部所需的文件來幫助開拓市場。

我們的優(yōu)勢

***是國際公認的測試、檢驗和認證機構(gòu)，也是公認的品質(zhì)與誠信的全球基準，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全球。

作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測試認證機構(gòu)，***能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

***已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)，我們的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接***的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

相關(guān)服務(wù)

1. UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀 2. ISO13485標準及MDSAP單一審核程序

3. MDR、IVDR等各類培訓(xùn) 4. ISO14971風(fēng)險管理

5. ISO14644潔凈室設(shè)計、測試及認證 6. MDR/IVDR CE認證

7. 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀