江西南昌辦理二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，讓我們一起聊聊唄！！！大家好！我們要和大家聊一聊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這是一項(xiàng)非常重要的證件哦

它分為三類(lèi)，分別是：一類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證和三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)安全性、有效性已經(jīng)加以控制的醫(yī)療器械，而三類(lèi)醫(yī)療器械指對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)安全性、有效性需要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 兩者的區(qū)別主要體現(xiàn)在侵入性、適用范圍、安全性。 1、侵入性：二類(lèi)醫(yī)療器械侵入性相對(duì)較小，三類(lèi)醫(yī)療器械侵入性較多。 如果使用不當(dāng)，二類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)患者的身體影響較小，而三類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)患者的影響較大； 2、適用范圍：二類(lèi)醫(yī)療器械適用范圍，如常用的電子體溫計(jì)、心電圖機(jī)、超聲機(jī)、胃鏡機(jī)器、牙科座椅等。 三類(lèi)醫(yī)療器械適用范圍，如植入人體的瓣膜等，放射性治療設(shè)備如放射機(jī)、射線機(jī)、呼吸麻醉設(shè)備，還有接觸血液或有介入治療功能的超聲設(shè)備，或者X線、CT等影像設(shè)備，以及高壓氧艙、血管內(nèi)鏡等； 3、安全性：二類(lèi)醫(yī)療器械是指產(chǎn)品的機(jī)制基本上得到了醫(yī)生認(rèn)可，包括相關(guān)部門(mén)的認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性只要加以適當(dāng)控制即可。 三類(lèi)醫(yī)療器械主要是植入人體、用于生命支持或技術(shù)結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜的設(shè)備，對(duì)人體有一定的潛在危險(xiǎn)，安全性和有效性都需加以嚴(yán)格控制，需要有更為zhuanye的醫(yī)生進(jìn)行操作，以防止對(duì)人體產(chǎn)生不必要損傷 資料準(zhǔn)備：營(yíng)業(yè)執(zhí)照，法人身份證，公章，法人畢業(yè)證，質(zhì)量負(fù)責(zé)畢業(yè)證，身份證及工作經(jīng)歷，產(chǎn)權(quán)證，房屋租賃合同，相關(guān)設(shè)備設(shè)施（電腦，軟件，地臺(tái)，消毒燈，溫度計(jì)?，貨架，等等）