| 辦理時間： | 5個工作日 |
| 辦理流程： | 參照食藥局標準 |
| 服務優勢： | 專業，快捷 |
| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2025-09-15 14:41 |
| 最后更新： | 2025-09-15 14:41 |
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面積標準：辦公場地需30平方米以上，倉庫面積根據經營規模確定，批發/零售單獨設置時倉庫需≥15平方米3[。
環境要求：倉庫需具備溫控、避光、防鼠設施，地面整潔且獨立上鎖，辦公場地需配備基礎辦公設備3。
貯存與物流可委托第三方物流儲運，但需確保合作方具備合規資質2。
質量管理體系與材料制度與系統質量管理制度：需建立涵蓋采購、驗收、貯存、銷售等全流程的管理制度[。
計算機系統：配備符合要求的信息管理系統，確保可追溯性（軟件為“一票否決項”）[。
申請材料清單營業執照（經營范圍需包含醫療器械銷售）3[；
人員資質證明：學歷證書、職稱證書、工作簡歷及社保繳納證明4[；
經營場所與倉庫的產權證明或租賃合同3；
醫療器械生產廠家的注冊證、委托銷售授權書[；
質量管理制度文件及計算機系統配置說明[。
辦理流程與注意事項基本流程前置準備：完成公司注冊，變更經營范圍以包含醫療器械銷售4；
提交申請：向設區的市級藥品監督管理部門提交材料[；
審核與核查：監管部門在30個工作日內審查，必要時進行現場核查[；
領證：通過審核后領取許可證，未通過則書面告知原因[。