長沙申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證的申報材料

根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》(2006年11月中國美國食品藥品監(jiān)督管理局令第38號)第四條、第五條、第六條的要求，申請醫(yī)療器械網絡交易服務項目第三方平臺備案必須具備以下條件:

1.醫(yī)療器械網上交易服務項目第三方平臺服務商是指只呈現網站空間、虛擬交易場所、交易方式、交易撮合、電子訂單等網上交易的公司。在醫(yī)療器械網絡交易中，為買賣雙方或各方從事交易活動，而不參與醫(yī)療器械的銷售。從事醫(yī)療機械互聯網銷售的公司和醫(yī)療器械網上交易服務第三方平臺服務商，應當遵循醫(yī)療機械的政策、法規(guī)、規(guī)章和標準，建立健全管理制度，以規(guī)則和誠信保證醫(yī)療器械產品質量。

2.從事醫(yī)療機械互聯網銷售的公司和醫(yī)療器械網上交易服務第三方平臺服務商應當采取工程措施，確保醫(yī)療機械互聯網銷售數據真實、詳細、*新。

3.從事醫(yī)療機械互聯網銷售的公司和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺服務商應在數據監(jiān)測、抽樣檢驗、監(jiān)督檢查等方面與食品藥品監(jiān)管部門密切配合。，根據食品藥品監(jiān)管部門的要求存儲數據，并提供記錄查詢、數據提取等相關應用。

4.醫(yī)療器械網上交易服務項目第三方平臺服務商應當取得互聯網藥品信息服務資質證書，具備辦公場所和數據庫備份、系統(tǒng)故障修復等技術標準。與其業(yè)務規(guī)模相匹配，并設立專門的醫(yī)療機械互聯網質量安全管理機構或配備醫(yī)療機械質量安全管理人員。

申報材料

根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》(2006年11月中國美國食品藥品監(jiān)督管理局令第38號)，申請醫(yī)療器械網絡交易服務項目第三方平臺備案時，應向山東省藥品監(jiān)督管理局提交以下材料:

1.簽署并加蓋單位公章的申請表掃描件；

2.法定代表人負責人的身份證明；

3.醫(yī)療機械質量安全經理身份證明；

4.組織結構和部門設置說明；

5.辦公場所地理圖和房產證明文件；

6.電信增值業(yè)務許可證；(不需要)

7.非營利性網絡服務項目的記錄表明；

8.互聯網藥品數據服務職業(yè)資格證書；

9.醫(yī)療機械網交易服務質量管理規(guī)章制度文件目錄；

10.網站或互聯網客戶端申請流程的基本信息和功能描述介紹；

11.其他證明材料。(不需要)

履行手續(xù)

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1.網上提交:申請人需通過省局公司行政許可服務項目申請審批。

2.提交紙質材料

網上備案完成后，公司領取備案證明時，應提交與審核信息管理系統(tǒng)電子檔申請材料完全一致的紙質材料，并加蓋公司公章進行備案。

(2)審判

1.原材料校正

申請人發(fā)現申請材料不齊全或者不符合法律規(guī)定方式的，應當制作《補正材料通知書》，申請人登錄行政部門許可和備案事項綜合服務平臺信息查詢系統(tǒng)，直接打印《補正材料通知書》。