長沙賣抗原需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

如何申請二類醫(yī)療器械商標注冊證？

法律分析:二類醫(yī)療器械商標注冊證流程:

1)公司應提前準備好業(yè)務資格證明材料和申請表(具體描述原材料、技術標準和規(guī)范、風險分析報告等。);

2)申請檢測標準注冊的判定；

3)管理模式指南和體系文件的修訂；

4)提交注冊文檔信息進行審批；

5)提交申請材料，省局審辦進行實質(zhì)審查。

第二類醫(yī)療器械為中等風險的醫(yī)療器械，必須嚴格控制控制和管理手段，確保其安全可靠，如創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計、血壓計、醫(yī)用制氧機、霧化器等。，這些都是我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｓ玫摹＿@些產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批管理，分別發(fā)給醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理。

該法規(guī)定:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十二條食品藥品監(jiān)管部門受理審查后，應當對申請材料進行實質(zhì)審查，并根據(jù)下列情況分別處理: (一)請求事項屬于本部門職責范圍，申請材料齊全，符合實質(zhì)審查標準的，予以審理；

(2)申請材料存在可以當場更改的錯誤的，應當允許申請人當場更改；

(3)申請材料不齊全或者不符合實質(zhì)審查標準的，必須在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人必須補正的相關內(nèi)容。逾期未上報申請材料的，自收到申請材料之日起進行審理；

(4)申請事項不屬于本部門職責范圍的，應及時告知申請人不予受理。

食品監(jiān)管部門審理或者不予受理醫(yī)療器械產(chǎn)品申請時，應當出具加蓋本部門專用印章并注明審理或者不予受理日期的通知書。