長沙申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需注意的辦理事項(xiàng)

二類醫(yī)療器械倉庫需要什么樣的機(jī)器設(shè)備？

倉庫應(yīng)當(dāng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性和標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施或者設(shè)備。主要包括:遮陽、自然通風(fēng)、防污染、防水、防蛀、防蠅、防污染的設(shè)施，消防安全知識，溫濕度的檢測和調(diào)節(jié)，符合條件的照明設(shè)備。醫(yī)療器械的存放應(yīng)分系統(tǒng)分區(qū)、分組管理，有明顯標(biāo)志，按產(chǎn)品批次存放。作業(yè)區(qū)應(yīng)劃分為待檢區(qū)、優(yōu)等品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械、無菌檢測(包埋)醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。

三設(shè)五區(qū)的醫(yī)療機(jī)械倉庫圖是什么？

不是三種，而是三種顏色。

三種顏色:紅、綠、黃。紅色的不是通關(guān)區(qū)；白色為返回區(qū)和待檢區(qū)；綠色是優(yōu)勢產(chǎn)品區(qū)和發(fā)貨區(qū)。

五區(qū)指:待檢區(qū)、優(yōu)等品區(qū)、不合格品區(qū)、退換貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；如果是藥物，也有五距離的需求。

五距指:儲藥點(diǎn)間距不小于cm；嬰兒床與墻壁的距離不小于30cm與屋面(屋面梁)的間距不小于30厘米；離堆熱管散熱器或暖氣管的距離不小于30cm堆垛離地面不小于10厘米。

醫(yī)療機(jī)械倉庫標(biāo)準(zhǔn)

1.倉庫應(yīng)劃分為專用區(qū)域，如待檢區(qū)、優(yōu)等品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等。上面的每個區(qū)域都應(yīng)該清楚地標(biāo)出。(綠色標(biāo)識應(yīng)用于達(dá)標(biāo)和安排交付；待檢、退貨和退貨商品應(yīng)標(biāo)有淡黃色；應(yīng)使用鮮紅色標(biāo)志)。

2.倉庫內(nèi)的墻壁、天花板、地面應(yīng)平整整齊，鋁門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密。

3.倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔，地勢干燥，不產(chǎn)塵，無有害物質(zhì)，無污染物。

4.倉庫應(yīng)配備消防照明、遮光、自然通風(fēng)、防污、消防安全、防水、防霉、防污染、防蛀、防蠅等設(shè)施，以及倉儲設(shè)備、機(jī)械設(shè)備(溫度計(jì)、滅火器等。)符合醫(yī)療器械的特性和標(biāo)準(zhǔn)。

5.經(jīng)營對溫度和環(huán)境濕度有要求的商品，倉庫應(yīng)當(dāng)有檢測和調(diào)節(jié)溫度的機(jī)械設(shè)備，有保證商品在運(yùn)輸過程中安全高效的設(shè)備和機(jī)械。(實(shí)驗(yàn)室試劑操作必須凍結(jié))