| 三類醫(yī)療： | 許可證注冊 |
| 二類醫(yī)療器械： | 備案注冊 |
| 二類三類許可證： | 注冊+轉讓 |
| 單價： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-16 02:00 |
| 最后更新： | 2023-12-16 02:00 |
| 瀏覽次數： | 139 |
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三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關部門；
（2）相關部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類，嚴格受到相關部門的監(jiān)督和管理，對于很多經營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎性問題還不能完全掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經營范圍有哪些？又該如何申請三類醫(yī)療器械經營許可證！
希望能對大家開設醫(yī)療器限公司的朋友有所幫助，如有別的釋問也可以隨時聯(lián)系向我們提問，
辦理三類醫(yī)療器加經營許可證的流程
、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備安憑證，
(二)、到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證，
(三)、后列國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。
(四)、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項，
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2、法定代表人，企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或書職稱證明復印件
3、組織機構與部門設 說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營湯所、庫房地址的地理位一圖，平面圖、房屋產規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經辦人授權證明
10、簽字并加蓋公章的申請表掃招版
8、經營質量管理規(guī)現(xiàn)范文件日錄。
9、企業(yè)已安裝的產品購，銷，有的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉傳設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證言明和申請材料一實住的自種品證言明，包括申事材料目錄和企業(yè)對材料作出如有座假了擔法律責任的不活
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《投權委托書》，
13、申請《醫(yī)療器材經營企業(yè)許可證》確認書
三、醫(yī)療器機經營許可證使用期限
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，高要繼續(xù)經營醫(yī)療器域產品的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治
區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或省接受受托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申