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        單價: 2500.00元/件
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        所在地: 直轄市 北京 北京昌平
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-21 01:56
        最后更新: 2023-12-21 01:56
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        三類醫療器械經營許可證如何辦理
        1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
        (1)申請人提交申請資料到相關部門;
        (2)相關部門受理申請人的申請;
        (3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
        (4)準予頒發三類醫療器械許可證。

        三類醫療器械作為目前醫療器械分類中危險性*高的品類,嚴格受到相關部門的監督和管理,對于很多經營三類醫療器械的家人們來說,很多基礎性問題還不能完全掌握,今天我們就來看一看,三類醫療器械經營范圍有哪些?又該如何申請三類醫療器械經營許可證!

        三類醫療器械公司是需要辦理醫療器械經營許可證的,醫療器械經營的管理辦法中:提及經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所,醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

        以上意思就是不能是民宅,辦公場所和倉庫不能在一起,即便在一起要進行隔斷,倉庫是倉庫,辦公是辦公。倉庫和辦公室可以不是同一個地址。面積要求,面積在法規里沒規定,一般看你們地方對器械 批發倉庫的面積要求。

        醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證屬于后置審批,我們需要先申請企業營業執照再申請相關資質。無論您是設立哪種企業類型,我們都要先取得經營資質營業執照。下面我就給大家講一講,北京醫療器械經營許可證申請流程,北京醫療器械經營許可證辦理的相關內容!

        經營醫療器械需要的條件:

        1、醫療器械行業不同于其它的商業產品,由于它的使用有關于人們的身體健康,它是利益的產物,但卻仍有“醫者仁心”的人文色彩,用白話說就是你一定要有良心,產品質量要好,要符合規范。

        2、醫療器械的生產需要高技術支持,生產成本高,它的經營需要大量的資金支持,如果你有一定的資本,**不怕投資,因為不管從市場行情來看還是從產品本身來看利潤都是非常可觀的!

        3、獲得醫療器械經營許可證!這是經營醫療器械的門檻,獲得了它你才能開展有關營利活動的一切!

        (三)審查批準

        初審申報資料后,按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織檢查。滿足法定條件、標準的,依法給予許可的書面決定。不符合規定的,發行不許可的書面決定,說明理由,通知申請人有權依法申請行政復議,提起行政訴訟。處理時間:30個工作日。

        (四)公示、證書制作、送達

        行政許可在食品藥品監督管理局的官網上公布,制作證明書發送給申請人。

        處理時間:10個工作日。

        醫療器械經營許可證新辦流程

        1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章,使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊;

        2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章;

        3.《醫療器械經營許可申請表》應


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