6840體外診斷試劑盒辦理三類醫療器械許可證流程

醫藥產品注冊證檢測試劑盒是三類醫療、如果打算出口6??840體外診斷試劑盒，6840含試劑盒辦理三類醫療器械許可證的條件及詳細流程是什么呢？找企策貓財務集團幫您一站式辦好證件！

1、企業營業執照副本復印件，或核準名稱通知書
2、經營地平面圖，交通圖
3、經營地、庫房租賃合同復印件
4、從業人員學歷、身份證、簡歷復印件（執業藥師一名、主管檢驗師一名質量管理員大專以上學歷）申報人員不低于5人。
5、人員的體檢報告。
6、體外診斷試劑有執業藥師一名、主管檢驗師一名（3年工作經驗）、（立方米冷庫（雙制冷、供電系統，溫濕度報警系統）、平米的辦公面積、平米的常溫庫、運輸冷藏箱）。
7、時間10個工作日，提供質量管理人員不得兼職，驗收時人員提供原件和本人到場。
8、庫房出租（只針對醫療器械經營企業----找企策貓財務集團）

19.jpg有庫房常年出租，此庫房滿足醫療器械企業審批醫療器械經營許可證等資質的相關要求，面積大小
隨需而定，有20-60平方米不等。價格面議！● 醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統

● 醫療器械 Ⅰ 類生產備案

● 醫療器械Ⅱ Ⅲ類生產許可證

● 醫療器械Ⅰ類產品備案證

● 醫療器械Ⅱ Ⅲ產品注冊證

●冷庫設計、安裝

● 醫療器械經營二類備案證（可提供全包人員場地）

● 醫療器械經營三類許可證（可提供全包人員場地