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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 13:06 |
| 最后更新： | 2023-12-13 13:06 |
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6840體外診斷試劑相應(yīng)存儲(chǔ)條件都有哪些？第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦要求及條件？體外診斷試劑屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械?醫(yī)療器械許可證辦理？申請(qǐng)6840體外診斷試劑第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證體外診斷試劑的相關(guān)要求如下：
什么是6840含體外診斷試劑，簡(jiǎn)單說(shuō)是生產(chǎn)商通過(guò)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局提交申請(qǐng)、經(jīng)過(guò)各項(xiàng)審查后符合要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局進(jìn)行審批。
需要具備以下條件：
1.經(jīng)營(yíng)單位的辦公場(chǎng)所的實(shí)際使用面積必須達(dá)到法規(guī)要求100平方米。
2.庫(kù)房的實(shí)際使用面積必須夠 60平方米的常溫庫(kù)及20立方米的冷庫(kù)，有的區(qū)域必須達(dá)到80平方米的常溫庫(kù)，里面含有20立方米的冷庫(kù)。
3.對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（主管檢驗(yàn)師）應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、 檢驗(yàn)） 大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng),應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
4.單位要有相應(yīng)的售后及驗(yàn)收的人員2名（檢驗(yàn)）應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。