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        醫療器械經營許可證的流程及需要準備的資料

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-21 03:56
        最后更新: 2023-12-21 03:56
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        發布企業資料
        詳細說明

        1、辦理流程:

        2、現場遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;現場驗收:需現場驗收的轉現場驗收,無需現場驗收的審核通過后轉審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。

        3、申請二類醫療器械經營備案憑證:

        4、二類器械:指的是對其安全性,有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等,玻璃拔罐器等。

        5、需要準備的材料有:第二類醫療器械經營備案表;營業執照和組織機構代碼證復印件;法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;組織機構與部門設置說明;經營范圍、經營方式說明;經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件。

        6、經營設施、設備目錄;經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;經辦人授權證明。

        7、申請三類醫療器械經營許可證:

        8、三類醫療器械:指的是用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創監護系統等。

        9、企業應提供如下資料:營業執照、組織機構代碼證復印件;申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;法定代表人、企業負責人身份證明復印件;生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;主要生產設備和檢驗設備目錄;質量手冊和程序文件、工藝流程圖、經辦人授權證明;其他。


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