上海速辦二類醫療器械經營備案流程和材料

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的財務咨詢師，專注于工商稅務資質許可備案代辦服務。今天我將為大家介紹上海速辦二類醫療器械經營備案的流程和所需材料。

一、材料：

1. 《醫療器械經營備案申請表》：需填寫公司基本信息、備案產品信息等。

2. 備案產品相關資料：產品注冊證、產品說明書、生產許可證書、檢驗報告等。

3. 醫療器械經營企業法人代表的身份證明。

4. 經營場所租賃或購買合同。

5. 商標注冊證書（如有）。

二、要求：

1. 需要具備獨立法人資格。

2. 經營場所符合相關規定。

3. 備案產品符合國家相關標準。

4. 申請材料必須真實有效，不得有虛假記錄。

三、時間周期：

一般來說，從遞交備案材料到獲得備案證書，大約需要15個工作日左右。

四、費用：

備案費用由兩部分組成，一部分是材料鑒定費，根據備案產品的不同而有所差異；另一部分是工本費，固定為500元。

五、流程：

以下為大致的備案流程：

1. 提供備案材料：準備好所需材料。

2. 遞交材料：將備案申請材料提交至相關部門。

3. 鑒定審查：相關部門對備案材料進行審核和鑒定。

4. 備案證書頒發：審核通過后頒發備案證書。

5. 備案公示：備案信息會在相關部門的網站上進行公示。

請注意，以上僅為大致流程，實際操作時可能還需要進行其他環節的補充審批。

如果您需要上海速辦二類醫療器械經營備案的代辦服務，我公司可以為您提供專業的指導和支持，確保您的備案申請順利進行。我們的團隊擁有豐富的經驗和專業知識，能夠幫助您快速完成備案流程，并且避免因不規范申請而導致的延誤和問題。我們秉承誠信、高效、優質的原則，為客戶提供全方位的一站式服務。

如果您對上海速辦二類醫療器械經營備案有任何疑問或需要幫助，請隨時與我們聯系。我們期待與您合作，共同推動您的事業發展！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起