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        上海二類醫療器械經營備案申請價格明細

        工商服務: 注冊公司,公司變更,疑難解決
        代辦服務: 提供地址,提供人員,提供廠家一套材料
        周期: 2周
        單價: 300.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-30 06:21
        最后更新: 2023-11-30 06:21
        瀏覽次數: 259
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        請賣家聯系我
        發布企業資料
        詳細說明

        我是財立來(上海)財務咨詢有限公司業務二部的工作人員。如果您正在考慮進行上海二類醫療器械經營備案申請,我們將為您提供專業的代辦服務。下面是關于該備案申請的一些詳細信息:

        20230620二類醫療器械86851.

        材料:

        經營者申請書

        法人證書或者營業執照復印件

        醫療器械產品目錄

        醫療器械經營許可證原件及復印件

        管理人員、從業人員的證件復印件

        醫療器械經營場所租賃合同

        經營場所平面布置圖

        要求:

        所有材料必須真實、完整、準確

        提供的證明文件必須加蓋公章并經法定代表人簽字

        醫療器械產品目錄應包括所有經營的醫療器械信息

        場所租賃合同必須符合相關法律法規的規定

        場所平面布置圖應明確標注有關區域,并符合規定的要求

        時間周期:

        提交申請后,審核部門將在30個工作日內完成初審

        若初審通過,進入現場核查階段,一般需要15個工作日

        若現場核查通過,審核部門將在10個工作日內完成備案審核并出具備案通知書

        費用:

        備案申請費用根據不同情況而定,請您咨詢我們的工作人員獲取詳細的費用信息。

        流程:步驟具體操作
        1客戶與我司聯系,提交相關申請資料
        2我司審核資料完整性和準確性
        3提交材料至醫療器械備案審核部門
        4等待初審結果
        5如初審通過,安排現場核查
        6等待現場核查結果
        7如現場核查通過,備案審核部門完成備案審核
        8領取備案通知書

        以上是關于上海二類醫療器械經營備案申請的價格明細及相關信息。如果您有的疑問或需要使用我們的服務,請隨時聯系我們,我們將竭誠為您服務!

        全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

        1、提供地址

        2、提供人員

        3、提供產品注冊證、廠家一套材料

        4、提供醫療器械管理軟件

        上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求:

        地址:注冊地址和實際經營地址必須一致

        二類地址: 辦公30平 倉庫15平 (抽查)

        普通三類地址: 辦公30平 倉庫15平(現場核查)

        特殊三類地址:辦公100平 倉庫60平

        上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料:

        1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

        2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

        3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

        4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

        5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

        6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

        7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件

        8、擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄

        9、擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

        10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書

        上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

        辦理二類醫療器械經營備案要求:

        1、地址:至少45平,特殊產品倉庫要求達到100平

        2、人員:必須是醫學相關專業,護理學,護士,或者計算機專業都是可以的

        3、產品注冊證

        辦理上海二類醫療器械備案憑證流程:

        1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

        2、食藥監局資料形式審查

        3、資料正式受理

        4、相關部門行政審核

        5、現場審評

        6、相關部門行政決定

        7、制證,發證

        辦理上海二類醫療器械經營備案費用:3000元起


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