上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案批發(fā)與零售區(qū)別

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1. 材料：

備案批發(fā)：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、一般納稅人資格證、法定代表人身份證明、與批發(fā)企業(yè)簽訂的授權(quán)委托書(shū)。

備案零售：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證明、醫(yī)療器械產(chǎn)品品目、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同。

2. 要求：

備案批發(fā)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需具備一定面積，商品儲(chǔ)存符合相關(guān)規(guī)定。

備案零售：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需具有一定面積，具備醫(yī)療器械銷(xiāo)售要求。

3. 時(shí)間周期：

備案批發(fā)：通常需5個(gè)工作日內(nèi)完成備案。

備案零售：通常需10個(gè)工作日內(nèi)完成備案。

4. 費(fèi)用：

備案批發(fā)：工商注冊(cè)費(fèi)用5000元，備案費(fèi)用500元。

備案零售：工商注冊(cè)費(fèi)用5000元，備案費(fèi)用500元。

5. 流程：

備案批發(fā)：

準(zhǔn)備所需材料。

填寫(xiě)備案申請(qǐng)表。

提交申請(qǐng)材料至相關(guān)部門(mén)。

繳納相應(yīng)費(fèi)用。

等待審核結(jié)果。

領(lǐng)取備案證書(shū)。

備案零售：

準(zhǔn)備所需材料。

填寫(xiě)備案申請(qǐng)表。

提交申請(qǐng)材料至相關(guān)部門(mén)。

繳納相應(yīng)費(fèi)用。

等待審核結(jié)果。

領(lǐng)取備案證書(shū)。

需要注意的是，備案批發(fā)和備案零售在材料和流程上存在一定的差異，但時(shí)間周期和費(fèi)用上基本一致。如果您有的疑問(wèn)或需了解更多細(xì)節(jié)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)，為您提供更詳盡的咨詢和幫助！

財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用：3000元起