歐盟MDR認(rèn)證下證周期和申請(qǐng)程序

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI，發(fā)碼機(jī)構(gòu)GS1效率提升！

歐盟MDR的IIa、IIb、III類-可重復(fù)使用產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品將在今年5月26日開始實(shí)行UDI數(shù)據(jù)載體。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)是UDI唯一性的重要保證，在UDI系統(tǒng)實(shí)施中扮演不可忽視的角色。美國(guó)、歐盟等大部分國(guó)家和區(qū)域均認(rèn)可全球物品編碼組織(GS1)發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

之前收到不少客戶反饋：申請(qǐng)GS1周期很長(zhǎng)，但2023年GS1做出重大變化。

客戶完成GS1中國(guó)申請(qǐng)流程后，會(huì)出現(xiàn)如圖所示的一個(gè)對(duì)話框，顯示有“EAN碼”。

企業(yè)已不需要如往常那般等待2周時(shí)間，申請(qǐng)周期被大大縮短。

歐盟MDR過渡期延長(zhǎng)，靴子遲遲未落地！

此前，本號(hào)已介紹歐盟為延長(zhǎng)MDR過渡期所提出的若干修正提案。

該項(xiàng)提案此前已被歐盟委員會(huì)列為緊急提案，將原本8周的提案討論期縮減為1周，目前提案討論期已經(jīng)結(jié)束，各歐盟成員國(guó)已將意見反饋至歐盟委員會(huì)處，并定于將在2月13日-16日的歐盟委員會(huì)全體會(huì)議上投票表決此項(xiàng)提案。

對(duì)于歐盟委員會(huì)關(guān)于MDR過渡期延長(zhǎng)的提案，有國(guó)家表示贊成，也有國(guó)家仍主張MDR/IVDR法規(guī)推行，因?yàn)槠淇紤]到MDD證書延期對(duì)已獲得MDR證書制造商是不公平待遇。

截止目前，尚未出現(xiàn)折中方式，以平衡成員國(guó)政府和歐盟委員會(huì)之間的矛盾和需求。

當(dāng)前大部分主管當(dāng)局都未能批準(zhǔn)企業(yè)MDD證書延期的申請(qǐng)。

【MDR\IVDR合規(guī)服務(wù)項(xiàng)目】輔導(dǎo)企業(yè)升級(jí)體系滿足歐盟合規(guī)性，幫助企業(yè)短時(shí)間建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系，編寫技術(shù)文檔，輔導(dǎo)通過公告機(jī)構(gòu)審核，快捷獲取CE證書。