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        醫療一類FDA注冊辦理周期多久

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-26 05:36
        最后更新: 2023-11-26 05:36
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        醫療器械注冊與檢測

        FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

        醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.

        如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

        醫療器械的FDA注冊,包括:

        廠家在FDA注冊

        產品的FDA登記

        產品上市登記(510表登記)

        產品上市審核批準(PMA審核)

        醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:

        (1)包裝完整的產成品五份,

        (2)器械構造圖及其文字說明,

        (3)器械的性能及工作原理;

        (4)器械的安全性論證或試驗材料,

        (5)制造工藝簡介,

        (6)臨床試驗

        (7)產品說明書.

        如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述.

        FDA中文站(fda.net.cn)提供美國fda注冊,fda認證,fda檢測,EUA緊急授權等。

        產品范圍涉及食品、營養品、醫療器械、藥品、激光產品等,多家代理可供選擇,行業新全FDA資訊一網打盡更多服務,盡在fda.net.cn。

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        一直以為自己可以不帶走一片云彩,還是在絕望時,發現自己手中仍舊緊緊抓著云彩的尾巴。開放在水中的蓮,總是盡力讓水中的倒影看起來更加的完美,只是孤獨的感受讓再怎樣完美都還是

        醫療器械的注冊因注冊/認證的類型而異。一種醫療器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種醫療器械需要在注冊前進行測試和測試。


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