醫(yī)療歐盟CE注冊(cè)辦理資料

標(biāo)志是安全合格的標(biāo)志，而不是質(zhì)量合格的標(biāo)志。被認(rèn)為是制造商打開(kāi)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。任何貼有CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品都可以在歐盟成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，不需要滿(mǎn)足每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)商品在歐盟成員國(guó)內(nèi)的自由流通。

　　CE認(rèn)證認(rèn)證電子電器帶電產(chǎn)品、建材、家居用品、醫(yī)療產(chǎn)品、玩具產(chǎn)品、機(jī)械設(shè)備、無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品、交通工具、安全保護(hù)勞動(dòng)保護(hù)產(chǎn)品、娛樂(lè)設(shè)備、五金衛(wèi)浴、燃?xì)庠O(shè)備、壓力設(shè)備、電梯設(shè)備、計(jì)量設(shè)備檢測(cè)設(shè)備等。出口歐盟要求CE認(rèn)證認(rèn)證。

　　CE認(rèn)證標(biāo)志CE認(rèn)證標(biāo)志是強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，無(wú)論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品。如果你想在歐盟市場(chǎng)自由流通，你必須貼上CE認(rèn)證標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

　　這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。過(guò)去，歐洲共同國(guó)家對(duì)進(jìn)口和銷(xiāo)售的產(chǎn)品有不同的要求。根據(jù)一個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)制造的產(chǎn)品很可能無(wú)法在其他國(guó)家上市。作為消除貿(mào)易壁壘的一部分，CE認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITEUROPENNE)。

CE認(rèn)證

MDR的主要變化

1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類(lèi)

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求

三、MDR適用范圍擴(kuò)大

新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專(zhuān)門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現(xiàn)在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請(qǐng)見(jiàn)Article2

五、器械的分類(lèi)變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。

MDD中與分類(lèi)相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類(lèi)信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

六、上市后監(jiān)管的技術(shù)文件

AnnexIII TECHNICAL documentATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細(xì)說(shuō)明了要按照Article83-86 編寫(xiě)上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計(jì)劃、上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。

七、符合性聲明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF ConFORMITY 詳細(xì)說(shuō)明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。

八、加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說(shuō)明上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管。

建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（見(jiàn)Article83）