| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-15 15:50 |
| 最后更新： | 2023-12-15 15:50 |
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CE認(rèn)證的基本流程
1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)
2.確定該器械的分類(lèi)類(lèi)別
3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）
5.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
6.對(duì)于IIa類(lèi)或更高類(lèi)型器械，以及I類(lèi)無(wú)菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序
7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)
MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，MDR2017/745號(hào)法規(guī)附錄Ⅷ中詳定22條規(guī)則，按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí):l類(lèi)、lla類(lèi)、llb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)，其中l(wèi)類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn)低，Ⅲ類(lèi)高。
在實(shí)際應(yīng)用中，產(chǎn)品會(huì)細(xì)分為l類(lèi)、l*類(lèi)、lla類(lèi)、llb類(lèi)、llb植入類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。其中l(wèi)*類(lèi)包含（ls、lm和lr）。
備注：I類(lèi)產(chǎn)品不需要NB（公告機(jī)構(gòu)）參與，只需要做符合性聲明路徑出口，找歐盟授權(quán)代表，編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔，完成產(chǎn)品檢測(cè)，完成歐代所在國(guó)的備案/注冊(cè)。
I類(lèi)以上產(chǎn)品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類(lèi)、llb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，需要?dú)W盟NB（公告機(jī)構(gòu)）參與，審核ISO13485質(zhì)量管理體系和CE MDR技術(shù)文檔，取得ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。