醫(yī)療一類FDA注冊怎么申請

什么是FDA

　　FDA由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關(guān)。全稱：食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）

　　嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

　　① FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。

　?、?FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

　　③ FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了

　　二、FDA職責

　　確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的安全

FDA注冊的幾種類別

　　1、食品FDA注冊

　　與醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。

　　①、食品做FDA不需要交美金年費

　　②、每偶數(shù)年進行一次更新

　?、?、食品FDA注冊成功后沒有公開的查詢方式，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到

　　食品FDA注冊步驟：

確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

　　第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

　　第三步：準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

　　食品的注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務(wù)的款項，周期是3-5個工作日

　　2、醫(yī)療器械FDA注冊

　　包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。

　　費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。（一類醫(yī)療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元）

　　另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。

　　注冊成功后會有三個號碼：

　?、?、醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number

　　②、產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number

　?、?、產(chǎn)品注冊號碼Listing Number

　　企業(yè)選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

　　FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后），先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

　　3、化妝品注冊

　　FDA化妝品注冊有兩種：工廠注冊和產(chǎn)品注冊

　　工廠注冊：申請賬戶，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復(fù)，周期2個星期。

　　產(chǎn)品注冊：產(chǎn)品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。

　　化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類似，需要到后臺查看，無法直接查詢）

　　4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測報告

　　步：按照FDA標準做檢測，會獲得檢測報告

　　第二步：拿到檢測報告后，我們會作為貴司的美國代理人，到FDA數(shù)據(jù)庫，核對相對應(yīng)的標準是否滿足FDA的相關(guān)要求。出符合性證書的終會獲得FDA符合性證書