醫療一類FDA注冊辦理要什么資料

FDA在此時發布這樣一則通告可謂是強提醒！由于近期美國疫情的發展，醫用防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口注冊需求也就增多，存在一些

企業冒充FDA給廠家頒發證書，一些經銷企業在咨詢廠家的時候，拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？

答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。

FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。

FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，企業在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

FDA注冊的常見誤區

1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，

FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式

，

即：

你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。

FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

2、FDA注冊有效期問題：

FDA注冊有效期為一年

，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3、FDA注冊是否有證書？

實際上，

FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

我們通常看到的這個證書是中介代理機構（注冊代理）簽發給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產設施注冊和產品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。