醫(yī)用輪椅CE-MDR認證辦理周期

隨著MDR的強制實施時間越來越近，很多企業(yè)已經收到歐洲買家MDR 技術文件的要求。我們來了解下輪椅，醫(yī)用擔架，病床，護具等產品的歐盟產品分類。

按照MDD分類為I類的器械，絕大部分在MDR下仍然是I類器械。

MDR下的I類器械，依然分為普通I類和I*類。

I*類包括：

I類滅菌產品

I類有測量功能產品

I類可重復使用器械（新增加的）

I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規(guī)來說，I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

MDD可以將所有產品合并一本技術文件，MDR則需要進行分列，至少是預期用途完全一致的產品才可能共用一本技術文件；

從客戶要求來說，由于MDR賦予進口商職責，歐洲買家會關注MDR合規(guī)性。

MDR法規(guī)下所謂的CE證書并不是，因為不是法規(guī)要求；

MDR下合規(guī)的是：

1）技術文件是否滿足MDR的要求；

2）歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。

那么為什么歐洲買家關注MDR呢？

因為MDR法規(guī)規(guī)定進口商需要核實制造商的MDR合規(guī)狀態(tài)。

MDR法規(guī)對于普通I類沒有提出認證要求；

MDR法規(guī)下，普通I類也不需要公告機構評審；

MDR法規(guī)下，制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。

：輪椅，擔架，病床，護具等產品在的CE合規(guī)路徑;歐盟注冊，CE技術文件，歐代。