醫用輪椅CE-MDR認證辦理要多少錢

隨著全球化和國際貿易趨勢，跨國企業希望它們的產品可以進入世界范圍內的市場。對于醫療器械行業，這涉及到滿足各種國家和地區的監管要求和標準。在歐洲市場和美國市場（歐盟和美國）中銷售輪椅產品需要通過安全認證和獲得相關認證。在這篇文章中，我們將指導您如何辦理輪椅出口CE和FDA認證的流程，以及找到一個可信賴的CE、FDA認證咨詢公司。

讓我們來了解一下CE和FDA標準以及認證的背景。

CE標識是指遵循歐盟關于認證制度中所要求的安全相關法規標準的輪椅產品所需的認證標志。這個標識證明了該產品符合相關的安全標準，滿足歐盟的相關法律和法規，并且可以自由出口到歐盟市場。

FDA（美國食品藥品監督管理局）認證是指產品經過認證可以在美國市場銷售。FDA要求廠商證明他們的產品符合詳細的安全、質量和有效性標準，以及美國市場的法規和法律要求。FDA認證是進入美國市場的關鍵因素之一，也是輪椅產品在美國市場中被認可的重要標志。

輪椅CE認證：

輪椅、助行器、拐杖等產品在歐盟MDR法規下分類為CLASS I類，CE認證流程：

1） 了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，制定認證方案

2） 企業根據資料清單準備相關資料

3） 技術服務編訂TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規

4） 企業尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上

5） 審核技術文件及檢測報告 （電動輪椅EN12184、手動輪椅EN12183）

6） 技術文件及檢測報告審核通過后給企業確認電子版DOC符合聲明

7） 歐盟注冊函、CE技術文件、DOC符合聲明