醫(yī)用輪椅CE-MDR認證辦理要多少錢

隨著全球化和國際貿(mào)易趨勢，跨國企業(yè)希望它們的產(chǎn)品可以進入世界范圍內的市場。對于醫(yī)療器械行業(yè)，這涉及到滿足各種國家和地區(qū)的監(jiān)管要求和標準。在歐洲市場和美國市場（歐盟和美國）中銷售輪椅產(chǎn)品需要通過安全認證和獲得相關認證。在這篇文章中，我們將指導您如何辦理輪椅出口CE和FDA認證的流程，以及找到一個可信賴的CE、FDA認證咨詢公司。

讓我們來了解一下CE和FDA標準以及認證的背景。

CE標識是指遵循歐盟關于認證制度中所要求的安全相關法規(guī)標準的輪椅產(chǎn)品所需的認證標志。這個標識證明了該產(chǎn)品符合相關的安全標準，滿足歐盟的相關法律和法規(guī)，并且可以自由出口到歐盟市場。

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證是指產(chǎn)品經(jīng)過認證可以在美國市場銷售。FDA要求廠商證明他們的產(chǎn)品符合詳細的安全、質量和有效性標準，以及美國市場的法規(guī)和法律要求。FDA認證是進入美國市場的關鍵因素之一，也是輪椅產(chǎn)品在美國市場中被認可的重要標志。

輪椅CE認證：

輪椅、助行器、拐杖等產(chǎn)品在歐盟MDR法規(guī)下分類為CLASS I類，CE認證流程：

1） 了解產(chǎn)品信息，確認產(chǎn)品適用指令，確認分類，制定認證方案

2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準備相關資料

3） 技術服務編訂TCF技術文件，文件需要包含產(chǎn)品的預期用途，產(chǎn)品滿足相關的技術法規(guī)

4） 企業(yè)尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標貼手冊等資料上

5） 審核技術文件及檢測報告 （電動輪椅EN12184、手動輪椅EN12183）

6） 技術文件及檢測報告審核通過后給企業(yè)確認電子版DOC符合聲明

7） 歐盟注冊函、CE技術文件、DOC符合聲明