• <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        醫(yī)用輪椅CE-MDR認(rèn)證辦理費(fèi)用多少

        單價(jià): 25000.00元/件
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 06:39
        最后更新: 2023-11-25 06:39
        瀏覽次數(shù): 130
        采購咨詢:
        請賣家聯(lián)系我
        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        國產(chǎn)手動(dòng)輪椅、電動(dòng)輪椅、助行器外貿(mào)市場越來越大,出口多的兩個(gè)地方即是歐盟CE和美國FDA,聊一下輪椅出口這兩個(gè)地方的強(qiáng)制性認(rèn)證

         

        輪椅出口歐盟屬于一類醫(yī)療器械,需要按照CE-MDR要求做自我符合性聲明以及歐代注冊

          

        1、出具測試報(bào)告,輪椅性能測試的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為ISO7176,需要完成生物學(xué)測試,如果是電動(dòng)的話還需要完成安規(guī)、EMC以及軟件驗(yàn)證的測試

        2、按照MDR要求編寫完整的CE技術(shù)文件,對包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行整改,需要注意的是在MDR要求下,輪椅作為醫(yī)療器械出口是必須完成SRN和UDI的申請以及在EUDAMED數(shù)據(jù)庫的錄入

        3、歐代需要持完整的MDR技術(shù)文件以及測試報(bào)告完成產(chǎn)品在歐盟的注冊

        4、取得注冊憑證后合規(guī)出口

        輪椅出口美國屬于二類醫(yī)療器械,需510K審核組審核批準(zhǔn)


        我司已經(jīng)為國內(nèi)多家輪椅、康復(fù)器械廠家完成歐盟CE和美國FDA的認(rèn)證,經(jīng)驗(yàn)豐富,有需要的廠家可以隨時(shí)聯(lián)系溝通。

        1、選擇比對產(chǎn)品,美國認(rèn)證的方式為同類產(chǎn)品對比分析,需要找到一個(gè)和自己產(chǎn)品無限接近的已注冊產(chǎn)品,確定好對比內(nèi)容,安排測試

        2、測試的話和歐盟差不多,性能都是依據(jù)ISO7176的標(biāo)準(zhǔn),生物學(xué)依據(jù)ISO10993,安規(guī)、EMC以及軟件驗(yàn)證(電動(dòng))

        3、測試的過程中即可申請美國的小企業(yè)優(yōu)惠,持相關(guān)文件去當(dāng)?shù)囟悇?wù)局蓋章后發(fā)往美國,優(yōu)惠后審核費(fèi)則為3186美金(2022年)

        4、編寫完整的510K技術(shù)文件由美國專家審核組審核,審核通過后下發(fā)K號(hào)批準(zhǔn)函

        5、繳納美國的企業(yè)年費(fèi)5672美金(2022年),完成FDA的公司注冊和產(chǎn)品列名

        需要注意的是輪椅在美國作為二類產(chǎn)品是不豁免體系的,即需要按照QSR820的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系,美國體系屬于抽查制,企業(yè)也可選擇在抽到之時(shí)再做。


        相關(guān)醫(yī)用輪椅產(chǎn)品
        相關(guān)醫(yī)用輪椅產(chǎn)品
        相關(guān)產(chǎn)品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>
            亚洲精品国产情侣Av在线 | 久久免费国产視频 | 久久艹国产原创中文字幕 | 中文字幕在线永久在线在线 | 欧美精品国产免费无 | 日韩国产精品区一99 |