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        手術器械怎么申請加拿大MDEL注冊

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 18:51
        最后更新: 2023-11-24 18:51
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        4. 費用與交付

        新申請和年度審核申請都是要交費的,而在這期間,申請MEDL更改,可以不用交費的。

        對于新持有MDEL,還沒超過一日歷年的MDEL持有者,費用可以延遲至日歷年年底。舉例,如申請者是在2012年的某申請MDEL,那么付款可以延遲至2013年12月份后一工作日之前繳付。(表格FM092里有關于延遲付費的申請部分)


        舉例:

        如果申請人以前從未持有過MDEL,那么在2013年任何發放的MDEL許可證,費用的繳付會延遲到2014年12月后一個工作日.。

        使用上面相同的場景,須要在2014年4月1日前和申請一起提交的費用,被推遲到2014年12月后一個工作日交.

        加拿大衛生部將在新申請人的延期期結束時與他們聯系,向他們提供費用要求,并提供機會申請費用減免。

        二新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)

        按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical DeviceLicence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證.

        其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.

        新醫療器械注冊需要提供的資料根據產品風險等級不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對簡單.

        新醫療器械注冊需要提供質量管理體系證書,從2019年一月一日起,強制要求要有MDSAP證書.


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