| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 17:20 |
| 最后更新： | 2023-11-24 17:20 |
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適用法規(guī)：
法律 No.6.360/1976 - 管理食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的規(guī)定
法律 No.8.080/1990 - 確立全國衛(wèi)生制度，協(xié)調與完善衛(wèi)生服務和行動的整合，包括醫(yī)療器械。
法律 No.9.782/1999 - 管理國家衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)。
法律 No.9.883/1999 - 管理醫(yī)療器械的工業(yè)質量控制。
法律 No.· - 管理衛(wèi)生系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊的規(guī)定。
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA) 還制定了一系列規(guī)定和指南，例如頒布了醫(yī)療器械技術規(guī)范(RT),安全要求(RS),評價要求和測試(RC),識別標志(RI)等，用于指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊和管理。
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注冊流程：
根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級和用途，醫(yī)療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說，巴西醫(yī)療器械注冊的流程如下：
選擇注冊機構: 申請人需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構(ANVISA)注冊的醫(yī)療器械注冊機構中選擇家進行合作。
準備材料:準備醫(yī)療器械相關的申請資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、使用說明、生產(chǎn)許可證等
提交申請: 向注冊機構提交醫(yī)療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。
審核和評估: 注冊機構會對申請資料進行審核和評估，確保申請符合巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構的要求，并進行必要的測試和評估。
認證和批準: 如果申請符合要求，注冊機構會發(fā)放醫(yī)療器械認證文件，并提交給ANVISA進行批準，獲得ANVISA的批準后，醫(yī)療器械才能在巴西銷售和使用。
整個醫(yī)療器械注冊流程需要大約3個月至1年的時間，具體時間取決于申請人提供的材料和官方效率，更多詳細內(nèi)容，歡迎隨時聯(lián)系知匯wiselink相關報價與法規(guī)資料。
