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        一類手術器械申請巴西ANVISA注冊代理協議怎么做

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 15:56
        最后更新: 2023-11-24 15:56
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        巴西醫療器械注冊流程和要求

        提到巴西,想到的可能是桑巴足球,是里約熱內盧的救世基督像。巴西是世界人口眾多的國家之一,有與人口成正比關系的巨大醫療產業。


        一、ANVISA介紹

        巴西衛生管理局ANVISA是衛生部的行政機構, ANVISA主要負責化妝品、藥品、食品、醫療器械、煙草、衛生用品等產品的上市前后監管。

        外國公司不能直接進行ANVISA上市前審批,外國公司在巴西應有合法的伙伴公司,即在產品注冊先應指定一名巴西注冊持有者BRH(Brazil Registration Holder),對進口到巴西境內并在巴西境內銷售的產品承擔法律責任。


        二、適用法規

        向巴西出口醫療器械的上市申請適用的主要法規

        (1)Medical e: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015        

        (2)Clinical Trials:Resolution RDC 10/2015

        (3)GMP for manufacturers of Medical Devices:Resolution RDC 183/2017


        三、醫療器械分類

        ANVISA將醫療器械(medical e),用于健康的材料(materials for health use),骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統稱為醫療器械。

        根據醫療器械對使用者、患者、經營者或其他人的風險,巴西將醫療器械分為I類、II類、III類和IV類。



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