北京辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)流程與注意事項(xiàng)

最近不少朋友在咨詢第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理事宜，今天就來(lái)和大家聊聊這個(gè)話題。
在北京朝陽(yáng)區(qū)，想要經(jīng)營(yíng)體溫計(jì)、血壓計(jì)這類第二類醫(yī)療器械，就需要先取得這張?jiān)S可證。

辦理前需要準(zhǔn)備哪些材料

要準(zhǔn)備好營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍要包含醫(yī)療器械銷售。
是經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的證明材料，包括房產(chǎn)證或租賃合同。
還需要企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理人員的身份證明文件，以及相關(guān)的學(xué)歷或職稱證書。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件要求

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要與實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，一般要求使用面積不少于40平方米。
如果是兼營(yíng)醫(yī)療器械的，需要設(shè)立獨(dú)立專區(qū)。
倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境要符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求，需要配備貨架、溫濕度計(jì)等基本設(shè)備，確保產(chǎn)品儲(chǔ)存安全。

辦理流程分幾步走

第一步是登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，填寫申請(qǐng)表并上傳材料。
第二步是等待工作人員審核，一般需要10個(gè)工作日左右。
第三步是現(xiàn)場(chǎng)核查，工作人員會(huì)到經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)地檢查。
最后通過(guò)審核后，就可以領(lǐng)取許可證了。

有客戶問(wèn)："我們公司剛成立，可以辦理這個(gè)許可證嗎？"當(dāng)然可以，北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司經(jīng)常協(xié)助新成立的企業(yè)辦理這類許可證，只要符合條件都能正常申請(qǐng)。

需要注意的是，許可證有效期為5年，到期前需要提前辦理延續(xù)手續(xù)。
在日常經(jīng)營(yíng)中要建立完善的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保醫(yī)療器械來(lái)源可追溯。

辦理過(guò)程中如果遇到材料不齊全的情況，工作人員會(huì)一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
建議在提交前仔細(xì)核對(duì)所有材料，這樣可以節(jié)省不少時(shí)間。