廈門二類醫療器械許可備案怎么申請、辦理流程有哪些？

廈門市第二類醫療器械經營備案需按照以下流程辦理：

備案流程

?準備材料?

填寫《第二類醫療器械經營備案表》 ?

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提供營業執照復印件（經營范圍需包含“二類醫療器械銷售”） ?

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法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證及學歷/職稱證明（質量負責人需大專以上學歷或初級以上職稱） ?

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經營場所和庫房的產權證明或租賃協議（地址需符合醫療器械存儲條件，不得設在住宅或商住樓住宅部分） ?

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經營質量管理制度、設施設備清單（含冷鏈產品需提供冷庫驗證報告） ?

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其他材料：授權證明（如委托辦理）、進口產品需附生產國上市許可證明及中文譯本 ?

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?提交申請? ?

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?線下辦理?：攜帶材料至廈門市市場監督管理局窗口提交 ?

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?審查與領證?

材料審核通過后，可在線下載電子備案憑證或現場領取 ?

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備案信息將在15個工作日內公示 ?

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