2.現(xiàn)場(chǎng)核查。
藥監(jiān)單位分配一至三個(gè)審核老師至公司實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)核查，如不合格要求可讓單位進(jìn)行整頓，如整頓后仍不滿足條件的做出不給資質(zhì)許可證說(shuō)明。
3.發(fā)放證書。
藥監(jiān)單位遵照關(guān)聯(lián)資料意見(jiàn)是不是提供單位發(fā)放經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并在關(guān)聯(lián)網(wǎng)頁(yè)上對(duì)該單位關(guān)聯(lián)資料進(jìn)行公開(kāi)，公開(kāi)后無(wú)異議的則說(shuō)明單位取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
4在關(guān)聯(lián)網(wǎng)頁(yè)上對(duì)該單位關(guān)聯(lián)資料進(jìn)行公開(kāi)，公開(kāi)后無(wú)異議的則說(shuō)明單位取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦要的條件： （一）經(jīng)營(yíng)資格具體內(nèi)容歸屬于國(guó)家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。
（二）擁有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應(yīng)當(dāng)擁有國(guó)家認(rèn)可的關(guān)聯(lián)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （三）擁有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)合； （四）擁有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位貯存的除外）； （五）擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （六）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)是目前代辦熱門的項(xiàng)目之類，非常多醫(yī)療單位開(kāi)展業(yè)務(wù)總是需要代辦注冊(cè)的。
boss們非常多都絕非很了解，二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪個(gè)條件，詳細(xì)代辦程序也不懂，下面我們就一起淺析。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦要的程序： 1.填報(bào)代辦申報(bào)及關(guān)聯(lián)文件。
藥監(jiān)單位檢驗(yàn)申報(bào)資料是不是適合基本要求，再選擇是不是辦理或不給辦理申報(bào)的意見(jiàn)。
