上海中介代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案收費多少錢

上海中介代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案收費多少錢

醫(yī)療器械備案是指經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在藥監(jiān)局辦理備案，才能經(jīng)營。目前，二類醫(yī)療器械（19個品種）實行的是備案制，三類醫(yī)療器械實行的是許可證制。二類和三類差別還是挺大的。三類醫(yī)療器械的管理比二類嚴格，因為涉及到使用到人體內(nèi)的器械，都會很慎重的。

醫(yī)療器械標準有哪些

醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。

(1)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。

(2)對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當制定國家標準。國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務(wù)院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料：

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表

人、主要負責人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

（5）經(jīng)營地平面設(shè)計圖，倉庫平面設(shè)計圖。