上海二類醫療器械經營備案是在哪個部門申請辦理的

上海二類醫療器械經營備案是在哪個部門申請辦理的

二類醫療器械是指對人體有間接或直接作用，用以預防、診斷、治療、矯形、替代、修復或緩解疾病等病理狀態的醫療器械。在上海市，二類醫療器械經營備案需由上海市市場監管局負責管理，以下將介紹辦理條件、申請材料、審批流程和辦理周期等相關內容。

**辦理條件**

1. 申請人必須是具有法人資格的醫療機構或有能力開展醫療器械經營活動的企業；
2. 申請人必須符合相關法律法規要求，具備正常經營條件及從業人員資格；
3. 申請人必須具備合法獲得醫療器械的渠道。

**申請材料**

1. 《二類醫療器械經營備案申請書》；
2. 經營單位的《營業執照》、《機構法人證書》等證照復印件；
3. 所經營醫療器械的《產品注冊證》及《產品合格證》復印件；
4. 采購、銷售醫療器械的原始憑證，如發票、貨物進出庫單據等；
5. 審核通過的醫療器械經營質量管理規范等相關文件；
6. 其他相關證明材料。

**審批流程**

1. 提交申請：申請人攜帶申請材料到上海市市場監管局二類醫療器械備案窗口提出申請；
2. 審核受理：市場監管局對申請材料進行審核，如符合要求則予以受理并發放受理通知書，如不符合要求則予以退回；
3. 實地檢查：市場監管局安排工作人員對申請單位進行實地檢查；
4. 審核備案：市場監管局根據實地檢查結果和申請材料對備案申請進行審核，如符合要求，則予以備案；
5. 發放證書：市場監管局發放《二類醫療器械經營備案證》。

**辦理周期**

根據相關法規及實踐經驗，一般辦理周期為20個工作日左右。但如申請材料不齊全或存在問題，時間會相應延長。

以上為上海二類醫療器械經營備案是在哪個部門申請辦理的介紹，希望能為大家提供幫助，助力醫療器械經營行業規范發展。