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        牙線FDA認證需要什么資料

        檢測服務: FDA注冊
        檢測內容: FDA認證
        檢測項目: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-21 05:40
        最后更新: 2023-12-21 05:40
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        發布企業資料
        詳細說明
        牙線FDA認證需要什么資料,器械設備必須在FDA對其生產的企業進行登記,并對其器械進行列名。如果一個器械在上市前需要上市前清關(premarket clearance)或上市前批準(premarket approval),器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準。器械企業登記、登記號的分配或器械的列名,都不意味著FDA對其企業或其產品的清關或批準。

        Ⅱ類-中等風險產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產品,這類產品約占全部器械 的62%。

        FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

        牙線FDA認證需要什么資料

        牙線FDA認證需要什么資料,對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);

        Ⅱ類-中等風險產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產品,這類產品約占全部器械 的62%。

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