牙線FDA注冊辦理周期

牙線FDA注冊辦理周期，需要特別注意的是，上表中列出的最后兩項，即摻假和誤導，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施則直接在法規(guī)中描述。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進行FDA官網(wǎng)注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關。

FDA為履行其職責，制定了相關法規(guī)以及監(jiān)管要求，基本分為FDA檢測，F(xiàn)DA注冊、FDA審查和FDA批準幾種，以上幾種國內一般都統(tǒng)稱為FDA認證，其中尤以FDA注冊最常見。



FDA認證種類：1.激光產(chǎn)品FDA注冊；2.食品接觸材料的FDA檢測；3.化妝品和日用品FDA檢測報告；4.器械FDA注冊；5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊；

牙線FDA注冊辦理周期，需要特別注意的是，上表中列出的最后兩項，即摻假和誤導，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施則直接在法規(guī)中描述。

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噴霧器FDA注冊需要什么條件