北京第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案遞交材料方式和注意事項

北京第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案遞交材料方式需要注意以下幾點：

注冊人備案人名稱地址：注冊人/備案人名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等證明文件一致，如不一致，需提供相關(guān)變更證明文件；備案人注冊地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等證明文件一致，如不一致，需提供相關(guān)變更證明文件。

產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱應(yīng)簡明、清晰、準(zhǔn)確，符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》規(guī)定。

產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分依據(jù)：產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分依據(jù)應(yīng)明確，易于理解。

包裝規(guī)格：包裝規(guī)格應(yīng)明確，易于計算使用量。

預(yù)期用途：預(yù)期用途應(yīng)明確，并與產(chǎn)品名稱相一致。

備案資料：備案人需提交以下資料：

（一）醫(yī)療器械注冊備案表；

（二）醫(yī)療器械注冊備案信息表；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（四）產(chǎn)品檢驗報告；

（五）產(chǎn)品說明書；

（六）*小銷售單元標(biāo)簽樣稿；

（七）質(zhì)量保證聲明；

（八）生產(chǎn)制造信息；

（九）臨床評價資料（有臨床評價要求的）；

（十）變更情況說明及相關(guān)證明文件（有變更情形的）；

（十一）其他證明資料。

產(chǎn)品技術(shù)要求：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫。

產(chǎn)品檢驗報告：注冊人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定提交符合要求的注冊檢驗報告。

產(chǎn)品說明書：產(chǎn)品說明書應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求的內(nèi)容，且內(nèi)容應(yīng)真實準(zhǔn)確、完整清晰、易于理解。

*小銷售單元標(biāo)簽樣稿：*小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求。

質(zhì)量保證聲明：質(zhì)量保證聲明應(yīng)包括以下內(nèi)容：“產(chǎn)品質(zhì)量符合國家醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)，且在生產(chǎn)、流通及使用過程中嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行質(zhì)量控制和售后服務(wù)。”

生產(chǎn)制造信息：注冊人應(yīng)提供生產(chǎn)制造信息，包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)車間、設(shè)備、檢驗儀器等相關(guān)資料。

臨床評價資料（有臨床評價要求的）：如有臨床評價要求的，注冊人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行臨床評價，并提供相關(guān)證明資料。

變更情況說明及相關(guān)證明文件（有變更情形的）：如有變更情形的，注冊人應(yīng)提供變更情況說明及相關(guān)證明文件。

其他證明資料：如有其他證明資料的，注冊人應(yīng)提供相關(guān)證明資料。

以上就是北京第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案遞交材料方式和注意事項，希望能對您有所幫助。