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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 00:21 |
| 最后更新： | 2023-12-18 00:21 |
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根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，對(duì)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案標(biāo)簽和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)實(shí)行告知性備案，其備案的標(biāo)簽和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)等信息；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
（三）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、預(yù)期用途等基本信息；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期或者產(chǎn)品批注有效期等產(chǎn)品相關(guān)信息；
（六）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品安全警示信息；
（七）法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要提供的其他信息。
標(biāo)準(zhǔn)文本由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供。
以上。
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