辦理醫療器械網絡備案證費用

申請辦理醫療機械網站域名備案證要多少錢

一、《醫療器械網絡銷售備案憑證》申請辦理標準：

1、已獲得醫療機械生產許可證、運營批準或是申請辦理辦理備案；

2、與醫療機械網上交易服務項目第三方平臺簽訂合同或自己建網站并獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

3、合乎《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的規定。

二、《醫療器械網絡銷售備案憑證》申請辦理詳細地址

所屬管轄區的食品類藥監局

三、《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理手續:

1、原材料審理，依照服務指南申報材料規定遞交。

2、原材料核查，辦理備案單位對申報的信息內容開展核查

3、公示公告，符合要求的，在七個工作日之內向社會發展公布備案號。

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1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第三十條：從業第二類醫療機械運營的，由運營公司向所在城市設區的市級市人民政府食藥監監管單位辦理備案。

2.《醫療器械經營監督管理辦法》（我國質監總局令第八號）第十二條：從業第二類醫療機械運營的，運營公司理應向所在城市設區的市級食藥監監管單位辦理備案。第十七條：跨行政區設定倉庫的，理應向倉庫所在城市設區的市級食藥監監管單位申請辦理辦理備案。

申報材料

1.第二類醫療機械運營辦理備案申請表格

2.公司法人代表、主要負責人、品質責任人、售后服務工作人員的身份證件、文憑、技術職稱證實影印件

3.公司組織架構與單位設定表明

4.公司業務范圍、運營模式表明

5.公司經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、租賃合同、房屋所有權證明材料（或產權年限所有權、應用作用及法律規定主要用途保證書）

6.企業運營設備和機器設備文件目錄

7.企業運營品質管理方案、工作中程序流程等文件名稱

8.授權證明、經辦人員身份證件影印件

9.運營獨特類醫療機械的公司需出示別的專業技術人員的有關有效證件；法定代表人子公司出示總公司的辦理備案憑據和統一購置派送、統一質量控制、安裝和售后維修服務的保證書）

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