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        第二類醫療器械經營備案流程!

        品牌: 魚爪集團
        類型: 一對一服務
        服務: 線上/線下服務
        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 全國
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-20 02:06
        最后更新: 2023-12-20 02:06
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        詳細說明
        第二類醫療器械經營備案流程

        第二類醫療器械是指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。大家比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫療器械。經營二類醫療器械產品,需向企業所在地設區的市級市場監督管理局提出申請。


        整體辦事流程

        先到企業所在地政務服務網在線申報,根據各地不同要求,有些地區還需要到當地政務服務中心窗口現場提交紙質資料,有些地區則只需要網上提交資料就可以了。具體請參考當地的政府官方辦事指南。****受理、審查無誤后,一般1-2個工作日就會發放備案憑證了。發證后三個月內進行跟蹤檢查。


        工商營業執照要求:

        辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶,只能是企業形式,如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。


        經營場所、倉庫要求:

        辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。絕大多數情況下,經營場所、倉庫必須是獨立的,且不能是住宅,要屬于商業用途或工業用途。至于面積則無具體要求,根據各市、區的要求不同,一般不能<30㎡。


        申報資料要求:

        1、第二類醫療器械經營備案表;

        2、營業執照(A類有限責任公司);

        3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件;

        4、組織機構與部門設置說明;

        5、經營范圍、經營方式說明;

        6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖;

        7、經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件(附房屋產權證明文件復印件);

        8、經營設施、設備目錄;

        9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

        10、授權委托書;

        11、申報材料真實性自我保證聲明;

        有需要的可以來電咨詢

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