| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-19 04:20 |
| 最后更新： | 2023-12-19 04:20 |
| 瀏覽次數(shù)： | 251 |
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對于我們不在英國的企業(yè)來說，有以下幾件事情需要注意：
一.產(chǎn)品認證
英國市場對于醫(yī)療器械的法規(guī)是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫(yī)療器械指令進行立法的，即:
有源植入式醫(yī)療器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）
醫(yī)療器械指令93/42 / EEC（EU MDD）
體外診斷醫(yī)療器械指令98/79 / EC（EU IVDD）
二.UKCA認證流程
1、提交認證申請，確定方案。提供產(chǎn)品詳細信息，比如產(chǎn)品照片、說明書、型號參數(shù)等，確定UKCA認證測試方案。
2、簽訂合同，支付預(yù)付款，啟動認證項目。
3、對產(chǎn)品進行測試并且檢查其是否符合英國法規(guī)（符合性評估流程），測試一般按照BS標(biāo)準(zhǔn)進行測試。
4、測試通過后，我司根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險評估的需要，起草建立產(chǎn)品的TCF技術(shù)文件。
三. UKCA認證申請資料
申請表，產(chǎn)品規(guī)格說明書；確定測試標(biāo)準(zhǔn)，及測試項目；寄送樣品；收到樣品開始檢測，測試通過出具報告及證書。
