| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-19 04:20 |
| 最后更新： | 2023-12-19 04:20 |
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對于我們不在英國的企業來說，有以下幾件事情需要注意：
一.產品認證
英國市場對于醫療器械的法規是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫療器械指令進行立法的，即:
有源植入式醫療器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）
醫療器械指令93/42 / EEC（EU MDD）
體外診斷醫療器械指令98/79 / EC（EU IVDD）
二.UKCA認證流程
1、提交認證申請，確定方案。提供產品詳細信息，比如產品照片、說明書、型號參數等，確定UKCA認證測試方案。
2、簽訂合同，支付預付款，啟動認證項目。
3、對產品進行測試并且檢查其是否符合英國法規（符合性評估流程），測試一般按照BS標準進行測試。
4、測試通過后，我司根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要，起草建立產品的TCF技術文件。
三. UKCA認證申請資料
申請表，產品規格說明書；確定測試標準，及測試項目；寄送樣品；收到樣品開始檢測，測試通過出具報告及證書。
