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        醫用急救包辦理泰國TFDA注冊要求條件

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 11:46
        最后更新: 2023-11-24 11:46
        瀏覽次數: 276
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        詳細說明
        質量體系合格評定

        2-4 類設備都需要 ISO 13485 證書來證明合法和/或實際制造設施的質量體系。

        有效期和續訂

        一旦獲得批準,所有類型的注冊許可證有效期為 5 年。注冊續訂比第 1 類列表的初始注冊申請便宜,但目前設置為與第 2-4 類的初始注冊相同的費用,但可能會有所變化。按照舊規則注冊的產品,在5年后更新的許可證到期后,將允許部分申請更新一次,再進行全面注冊。部分申請所需的文件因續展日期而異。

        無線技術許可

        包含蜂窩、WiFi 或藍牙等無線技術的醫療設備需要接受 MBTC 的監管審查。政府審查需要 30 到 45 個工作日和 200 美元。該許可獨立于泰國 FDA 的任何監管要求,可以在醫療器械許可之前、期間或之后進行;但必須在進口前到位。

        許可證持有人要求

        進口許可證頒發給擁有和控制許可證的當地有執照的公司。目前,泰國法規沒有規定持有人之間的許可證轉讓。外國制造商可能擁有同一設備的多個許可證持有者。

        委托代理人持證的好處

        直接銷售給多個區域分銷商,避免國家進口商加價

        提高 轉讓定價

        提高經銷商談判/響應中的杠桿作用

        根據需要添加或更改分銷商

        讓知識產權遠離當地商業代理

        確保 專家處理上市后的警惕性和許可證維護


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