2022年海南辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理流程全解析

三類醫(yī)療器械辦理條件

一、企業(yè)人員資質的要求：

1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關行業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或相關行業(yè)中級以上技術職稱。

2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術培訓和售后服務人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關行業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。

3.經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術培訓。

4.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

二、經(jīng)營場所、倉庫面積要求：

1.?經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區(qū)市設置的除外）

2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），庫使用面積應當不小于30平方米。經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

3.法人單位分支機構（跨設區(qū)市設立的除外）及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。

4.經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

5.?所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內。
三、辦理所需資料：

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權證明；

（十）辦理周期：兩個月