2022年海南第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證全新辦理材料分析

什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，具體的細(xì)分一般有高值醫(yī)用耗材，主要是屬于醫(yī)用專(zhuān)科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料;低值醫(yī)用耗材一般就是一次性的醫(yī)用衛(wèi)生材料;還有醫(yī)療設(shè)備和IVD等，很多醫(yī)療器械公司都是從事相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)

一、三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)·業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；

5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

二、海南醫(yī)療器械公司流程

前期準(zhǔn)備：股東信息（身份證正反面照片）注冊(cè)資本和出資、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)住所。

第·一步：先將基本表格信息確定填好；

第二步：發(fā)法人股東高管基本信息掃描件給到我這邊；

第三步：我這邊根據(jù)注冊(cè)基本信息做資料備案；

第四步：法人股東高管簽名（在線(xiàn)操作即可）

辦理周期2-4個(gè)工作日

三、注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械審批前所需材料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

3.2名以上醫(yī)學(xué)、器學(xué)專(zhuān)·業(yè)從業(yè)人員的學(xué)歷證明；

4.組織機(jī)構(gòu)與部廣]設(shè)置說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍和方式說(shuō)明；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄；

7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件；

8.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10.其他所需材料。

四、注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司對(duì)場(chǎng)地的要求：

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求；

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所；

3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生；

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不下于100平方米。

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（二）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線(xiàn)、醫(yī)用高能射線(xiàn)、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。