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| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-17 05:35 |
| 最后更新： | 2023-12-17 05:35 |
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辦理第二、三類醫療器械生產企業的條件
近期有不少老板朋友問，如果自已有醫療器械注冊證，但沒有工廠或不想開辦工廠，可以生產醫療器械嗎？是可以的！前提是必須找一家您認可的工廠辦理醫療器械生產許可證。一旦工廠獲取了醫療器械生產許可證就可以生產醫療器械產品了。以下是小編整理的一一些醫療器械生產許可證辦理條件和流程，更多其它技術審評資料見我公司網站相關資料，如有需求或不同建議，歡迎隨時聯系溝通探討。
一、辦理材料
1.醫療器械生產許可申請表
2.所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求
3.法定代表人、企業負責人身份證明復印件
4.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相 關材料
5.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
6.生產場地的相 關文件
6.1產權證明、租賃合同復印件
6.2生產地址地理位置圖
6.3廠區平面布局
6.4有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相 關文件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區有資質機構出具的潔凈車間環境檢驗合格報告、輻射防護證明文件）
7.主要生產設備和檢驗設備目錄
7.1主要生產設備器具目錄
7.2進貨、過程、成品檢驗設備目錄
7.3進貨、過程、成品檢驗規程
8.質量手冊和程序文件目錄
8.1質量手冊和程序文件目錄
8.2醫療器械質量管理規范等現場檢查申請表
8.3現場檢查的特別說明（如申請部分產品現場考核、書面審核或免于現場考核情形的理由及證明資料，如適用
8.4現場考核后提交現場檢查記錄表含情況說明（如適用）
8.5企業整改報告（如適用）
8.6復查申請和/或復查報告（如適用）
9.詳細工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環境要求）
10.證明售后服務能力的相 關材料
10.1關于售后服務能力和責任的自我保證聲明
10.2售后服務制度文件，如產品安裝、維修保養、質量跟蹤、用戶反饋和質量事故報告
10.3證明售后服務能力其 他資料（如有）
11.經辦人的授權文件
12.生產許可證注銷文件（企業未在規定期限內申請許可證延續的需提供）
13.其 他證明資料（如門牌變動證明、優先或創新產品證明）
14.主文檔授權信（如適用）
15.資料真實性保證聲明（含申請企業承諾）
16.擬生產的產品說明書和標簽樣稿。（受托生產適用)
17.委托生產合同。（受托生產適用）
18.委托生產質量協議（受托生產適用）
19.知識產權保護協議（如適用）（受托生產適用）
20. 對受托企業考核評估報告（受托生產適用）
21.注冊人證明售后服務能力的相 關材料（受托生產適用）
21.1關于售后服務能力和責任的保證聲明
21.2售后服務制度文件，如產品安裝、維修保養、質量跟蹤、用戶反饋和質量事故報告（如有）
21.3證明售后服務能力其 他資料（如有）
二、辦理流程
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深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。