| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-16 10:05 |
| 最后更新： | 2023-12-16 10:05 |
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上海二類醫療器械備案辦理流程和材料！
二類醫療器械注冊證申請流程
1、企業準備相關資質證明文件及申請表(產品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報
告等)
2、注冊檢測標準的判定
3、管理體系手冊和程序文件修訂；
4、提交注冊文件的預審
5、提交申報材料，省局受理處形式審查
準備技術文件期間，需根據GMP質量體系規范，建立GMP體系。
二類醫療器械注冊證代辦公司
一、依據
《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)
《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號)
二、指導原則
218-1現場檢查指導原則
218-2無菌醫療器械現場檢查指導原則
218-3植入性醫療器械現場檢查指導原則
218-4體外診斷試劑現場檢查指導原則
醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查知道原則