上海醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批

　　對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

　　1、辦公面積不少于40平方；(商務樓或門面店)；

　　2、倉庫面積不少于15平方；(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫
)；

　　3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

　　如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。

　　對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

　　1、二類：具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，
作為質量負責

　　2、三類：具有高中以上學歷2名，作為質量管理員；

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的條件：

　　申請資料符合相關要求和法定形式，具備下列條件的，予以備案。

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人
員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯
存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定
由相關機構提供技術支持。