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        試驗方案可以更改嗎 二類醫療器械注冊證代辦

        單價: 6999.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-16 05:21
        最后更新: 2023-12-16 05:21
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        試驗方案是可以更改的,但需要遵循一定的程序和規定。在臨床試驗中,如果要修改試驗方案,一般需要提交修改申請,經過倫理委員會的審查和批準后,才能對試驗方案進行修改。修改申請需要詳細說明修改的內容、原因和影響,以及修改后的試驗方案是否符合倫理要求。

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        關于醫療器械許可證的申請,可以按照以下步驟進行:

        申請人需要向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,填寫申請表,并提交相關材料。

        省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對申請材料進行形式審查,對申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。

        對申請材料齊全、符合法定形式的,應當受理并發給申請人《受理通知書》。

        省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查,作出是否準予許可的決定。

        省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自作出決定之日起10個工作日內,向申請人頒發、送達醫療器械經營企業許可證。


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