GCP合規(guī)性：研究方案和倫理審查：提供完整的研究方案，包括試驗設(shè)計、方法、招募計劃等。
倫理委員會批準(zhǔn)文件，確保試驗符合倫理規(guī)范。
研究人員和工作人員資質(zhì)：研究人員的資質(zhì)和經(jīng)驗，包括培訓(xùn)記錄。
執(zhí)行試驗的所有工作人員的資質(zhì)。
試驗藥物或器械信息：提供試驗藥物或器械的詳細(xì)信息，包括質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程等。
確保試驗藥物或器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。
數(shù)據(jù)管理和監(jiān)測：數(shù)據(jù)管理計劃，包括數(shù)據(jù)采集、驗證和存儲等。
監(jiān)測計劃，確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。
安全性監(jiān)測和報告：不良事件和安全問題的監(jiān)測和報告程序。
安全性監(jiān)測委員會的角色和職責(zé)。
試驗文件和記錄：所有試驗文件的管理和保管。
實施試驗的記錄，包括招募、隨訪、數(shù)據(jù)收集等。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料：企業(yè)基本信息：企業(yè)注冊證明和營業(yè)執(zhí)照。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)和負(fù)責(zé)人信息。
醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)范圍：經(jīng)營的醫(yī)療器械種類和規(guī)模。
供應(yīng)鏈和采購渠道的詳細(xì)信息。
質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理手冊和流程。
質(zhì)量管理人員的資質(zhì)和培訓(xùn)記錄。
庫房和倉儲條件：醫(yī)療器械存儲的環(huán)境條件和設(shè)施。
貨物進(jìn)出管理制度。
