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        美國FDA醫療器械注冊備案怎么申請、申請時間,成本多少?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-16 05:16
        最后更新: 2023-12-16 05:16
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        美國FDA醫療器械注冊備案怎么申請、申請時間,成本多少?

         

        一、美國醫療器械分按風險等級分為為一、二類、三類三個管理類別,,共19大醫療器械產品名錄,包括:

        1、麻醉學

        2、心血管

        3、化學

        4、牙科

        5、耳鼻喉

        6、腸胃、泌尿

        7、綜合及整形外科

        8、綜合醫院

        9、血液學

        10、免疫學

        11、微生物學

        12、神經病學

        13、產科/婦科

        14、眼科

        15、整形外科

        16、病理學

        17、物理醫學

        18、放射學

        19、毒物學

         

        二、美國醫療器械FDA 注冊備案材料及流程:

        1、客戶項目立項

        2、FDA醫療器械產品名稱核定

        3、確定FDA醫療器械分類類別

        4、確定產品備案列名、產品注冊免510(K)、產品注冊510(K)、產品注冊PMA

        5、準備FDA申報材料信息清單

        6、選取FDA備案注冊申報產品的對比產品

        7、準備注檢測試樣品

        8、安排資質機構產品注冊檢驗

        9、鄧白氏(DUNS)代碼申請、繳費和獲取

        10、美國FDA工廠賬號PIN請、繳費、PCN獲取

        11、美國FDA工廠注冊賬號下獲取

        12、準備產品備案列名、產品注冊免510(K)、產品注冊510(K)、產品注冊PMA之全套技術文件申報資料

        13、協助客戶準備材料

        14、注檢產品測試跟進及發補協助

        15、產品備案列名、510(K)申報技術文件資料歸集、整理

        16、FDA 產品備案列名、510(K)技術文件申請提交

        17、美國食品藥品監督管理局FDA 醫療器械部行政受理審核

        18、美國食品藥品監督管理局FDA 醫療器械部技術審核首審發補

        19、美國食品藥品監督管理局FDA 醫療器械部技術審核首審發補跟進和補正

        20、FDA 技術審核交互

         


        三、FDA產品備案列名、產品注冊免510(K)、產品注冊510(K)、產品注冊PMA 需要多長時間

            

        - FDA產品備案列名            3-4周獲證

        - 產品注冊免510(K)      3-4周獲證

        - 產品注冊510(K)           6個月左右獲證

        - 產品注冊PMA                    10-14個左右獲證


         

        四、FDA產品備案列名、產品注冊免510(K)、產品注冊510(K)、產品注冊PMA 需要成本多少?

         

        美國醫療器械FDA 官費每年不一樣,呈上升狀態。2023年工廠注冊年費是6493刀 ,比2022年增加了20%。 FDA官網可查.

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